Lo scorso 29 gennaio è stato approvato in via definitiva dal Consiglio dei ministri il disegno di legge recante “delega al governo per la riforma e il riordino della legislazione farmaceutica in materia di accesso al farmaco, monitoraggio e controllo della spesa farmaceutica, prestazione di servizi sanitari sul territorio da parte delle farmacie, rafforzamento della rete assistenziale farmaceutica”. Il disegno di legge di cui trattasi, che si compone di quattro articoli, demanda al Governo l’adozione, entro il 31 dicembre 2026, di uno o più decreti legislativi per il riordino, la revisione e la razionalizzazione delle disposizioni che regolano il settore farmaceutico, mediante la redazione di testi unici. Le finalità sottese all’adozione dei predetti decreti legislativi consistono nel perseguire il miglioramento all’accesso al farmaco; l’ottimizzazione della disciplina riguardante la prestazione dei servizi sanitari; il rafforzamento della rete assistenziale farmaceutica sul territorio; l’implementazione dell’attività di programmazione e controllo della spesa farmaceutica.
L’articolo 1 del decreto prevede il coinvolgimento delle regioni, delle province e dei comuni attraverso l’acquisizione dell’Intesa in Conferenza Unificata
In particolare, l’articolo 1 prevede che i decreti legislativi debbano essere adottati su proposta del Ministro della Salute, di concerto con i Ministri per le Riforme istituzionali e la Semplificazione normativa e dell’Economia e delle Finanze e, per quanto di competenza, con i Ministri delle Imprese e del Made in Italy, dell’Ambiente e della sicurezza energetica e della Giustizia, previo parere del Consiglio di Stato e che debbano altresì essere trasmessi alle Camere per l’espressione dei pareri e delle Commissioni parlamentari competenti per materia e per i profili finanziari. Un aspetto rilevante emerso in sede di Conferenza Unificata e recepito nella nuova riformulazione del testo approvata in via definitiva dal Consiglio dei ministri è quello relativo alla necessità di prevedere il coinvolgimento delle regioni, delle province e dei comuni attraverso l’acquisizione dell’Intesa in Conferenza Unificata, ai fini dell’esercizio della delega in settori particolarmente sensibili, quali la disciplina della distribuzione dei medicinali per gli aspetti di competenza regionale; la disciplina dei meccanismi di payback; l’implementazione dei sistemi informativi regionali.
La riforma del settore farmaceutico mira a implementare sistemi di digitalizzazione dei processi di prescrizione e di dispensazione dei farmaci
I successivi articoli 2 e 3 del disegno di legge definiscono i principi ed i criteri direttivi che devono orientare la redazione vera e propria dei decreti legislativi, consistenti nel rivedere la disciplina riguardante la distribuzione dei medicinali, anche favorendo la produzione interna di principi attivi ed eccipienti; nel prevedere l’adeguamento o la revisione dei tetti della spesa farmaceutica, nonché la revisione dei meccanismi di payback; nel prevedere l’implementazione dei sistemi informativi nazionali e regionali al fine di garantire una maggiore interoperabilità; nonché implementare sistemi di digitalizzazione dei processi di prescrizione e di dispensazione dei farmaci, favorendo l’esecuzione delle attività di televisita e telemonitoraggio attraverso il rafforzamento del ruolo delle farmacie territoriali, quali presidi sanitari di prossimità.
Una vera e propria riforma del sistema farmaceutico italiano
Attesa la rilevanza del disegno di legge in oggetto che si propone di attuare una vera e propria riforma del sistema farmaceutico italiano, l’articolo 4 provvede a definire le relative disposizioni finanziarie prevedendo che è autorizzata la spesa di 16,250 milioni di euro per l’anno 2026, di 20,250 milioni di euro per l’anno 2027 e di 4 milioni di euro annui a decorrere dall’anno 2028.
